Scandale de la Dépakine. Analyse de la situation en Suisse

Mercredi 07 Mars 2018
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proposition parlementaire

Texte déposé

Je prie le Conseil fédéral d'établir un rapport concernant les victimes des effets tératogènes de l'acide valproïque, principe actif de l'antiépileptique Dépakine et de ses génériques. Ce rapport contiendra notamment les éléments suivants:

1. Le nombre de réactions congénitales indésirables liées à l'acide valproïque enregistrées à ce jour par Swissmedic et une estimation du nombre de cas qui pourraient être rapportés à l'avenir.

2. Une évaluation des mesures récemment prises (telles que la mise à jour de la notice et de l'emballage du médicament ou l'information aux professionnel-le-s de santé et aux patientes) sous l'angle de leur efficacité à prévenir de nouveaux cas.

3. Les explications du temps écoulé entre le moment où les effets tératogènes ont été connus et celui où les femmes en ont été systématiquement informées, ainsi que des propositions pour éviter que cela se reproduise avec d'autres médicaments.

4. La présentation des moyens existants ou des changements législatifs éventuels à opérer pour garantir aux victimes l'accès à des réparations, même des années après l'atteinte (tels que, par exemple, un allongement du délai de prescription en cas de dommage corporel différé, comme prévu initialement dans le projet 13.100).

Développement

Commercialisée depuis plus de cinquante ans, la Dépakine a continué à être prescrite à des femmes enceintes longtemps après la découverte de ses puissants effets tératogènes. On estime en effet que 10 pour cent des enfants exposés in utero à l'acide valproïque naissent avec des malformations congénitales et que des troubles graves du développement surviennent chez 30 à 40 pour cent d'entre eux.

En France, pays du fabricant Sanofi, plus de 14 000 femmes enceintes ont été exposées entre 2007 et 2014, alors que ces effets étaient déjà connus. Une information judiciaire a été ouverte en 2016, une action de groupe a été lancée et un dispositif d'indemnisation des victimes a été mis en place.

En Suisse, en l'absence d'un registre des prescriptions, le nombre de femmes exposées n'est pas connu. En outre, la déclaration des effets secondaires graves n'est obligatoire que depuis 2012 et, selon Swissmedic, des dossiers seraient encore en cours d'examen.

L'an dernier, en Suisse, plusieurs familles d'enfants atteints ont saisi les tribunaux. Les parents concernés n'avaient pas été informés des risques liés à leur traitement durant la grossesse, ni par leur médecin, ni par la notice du médicament, qui n'indique clairement les effets secondaires que depuis 2015.

Face à ces évolutions, il est essentiel d'estimer l'ampleur des dégâts en Suisse, de prévenir de nouveaux cas ainsi que d'autres scandales liés à des médicaments tératogènes, et de tout faire pour garantir aux victimes la possibilité d'agir en justice pour obtenir réparation.